A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está em um momento decisivo para a regulamentação da cannabis medicinal no Brasil. Nesta quarta-feira (28), a diretoria colegiada da agência se reúne em Brasília para debater e, potencialmente, definir regras específicas que normatizarão a produção da planta no país, marcando um avanço significativo na política de acesso a tratamentos à base de canabinoides. O encontro tem como pauta principal a revisão da Resolução 327/2019, que atualmente rege o acesso a esses produtos, e busca atender a uma demanda crescente por clareza e segurança jurídica.
O Mandato do STJ e a Urgência da Regulamentação
A discussão na Anvisa não é um movimento isolado, mas uma resposta direta a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ). Em novembro de 2024, a Corte Superior proferiu uma decisão histórica ao concluir que a Lei de Drogas não se aplica a espécies de cannabis com baixas concentrações de tetrahidrocanabinol (THC), o princípio ativo com efeitos entorpecentes. Naquela ocasião, o STJ autorizou uma empresa a importar sementes de cannabis ricas em canabidiol (CBD), um composto não psicoativo com reconhecidos benefícios medicinais, e impôs a necessidade de regulamentação para a importação de sementes, cultivo, industrialização e comercialização de variedades com baixo teor de THC (inferior a 0,3%).
Inicialmente, o STJ estabeleceu um prazo de seis meses para que as regras fossem definidas, que expirou em setembro de 2025. No entanto, em novembro do mesmo ano, houve uma prorrogação a pedido da Advocacia-Geral da União (AGU), reconhecendo a complexidade da matéria. Desde então, a Anvisa tem trabalhado ativamente na coleta de contribuições da sociedade civil, na elaboração de documentos técnicos e na minuta do ato regulatório, além de planejar as etapas de monitoramento e controle sanitário pós-regulamentação.
Detalhes das Propostas para um Novo Marco Legal
No início da semana, a Anvisa divulgou três propostas de resolução que visam normatizar não apenas a produção de cannabis para fins medicinais, mas também as pesquisas científicas com a planta e o trabalho das associações de pacientes. As medidas apresentadas delineiam um modelo de produção restrito a pessoas jurídicas e condicionado a inspeção sanitária prévia. Entre os requisitos de segurança, destacam-se o monitoramento contínuo por câmeras de segurança e o georreferenciamento de todas as plantações, garantindo a rastreabilidade e o controle rigoroso.
Outro ponto crucial das propostas é a limitação do teor de THC nos produtos autorizados, que deve ser igual ou inferior a 0,3%. Além da produção industrial, as normas abrem caminho para a atuação de associações de pacientes, permitindo a produção sem fins lucrativos por meio de um chamamento público. Essa iniciativa tem como objetivo primordial avaliar a viabilidade da produção em pequena escala, oferecendo uma alternativa ao modelo industrial e ampliando o acesso a pacientes que dependem desses tratamentos. O diretor da Anvisa, Thiago Campos, reforçou que as medidas foram elaboradas com rigor técnico, alinhadas às diretrizes de controle internacional da Organização das Nações Unidas e da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes.
A Ascensão da Cannabis Medicinal no Cenário Brasileiro
A urgência na regulamentação é corroborada pelos dados que revelam um crescimento exponencial na demanda por produtos à base de cannabis no Brasil ao longo da última década. O presidente da Anvisa, Leandro Safatle, destacou que entre 2015 e 2025 foram concedidas mais de 660 mil autorizações individuais de importação, evidenciando que o acesso, em grande parte, tem ocorrido por vias judiciais. Atualmente, o país conta com 49 produtos aprovados pela Anvisa, de 24 empresas distintas, disponíveis em farmácias, e cerca de 500 decisões judiciais que autorizam o plantio por pessoas físicas ou jurídicas.
A agência estima que mais de 670 mil pessoas utilizem produtos à base de cannabis no país, e o Ministério da Saúde já atendeu aproximadamente 820 decisões judiciais para a oferta desses tratamentos desde 2022. Mesmo sem uma regulamentação nacional abrangente até o momento, diversas associações de pacientes têm obtido autorização judicial para produzir cannabis exclusivamente para uso medicinal, sublinhando a necessidade e a complexidade do cenário atual. Adicionalmente, cinco estados brasileiros já possuem leis que autorizam o cultivo de cannabis medicinal, indicando uma tendência regional de avanço nessa área.
Conclusão e Próximos Passos
As propostas apresentadas pela Anvisa representam um passo fundamental para o estabelecimento de um marco regulatório claro e seguro para a cannabis medicinal no Brasil. Uma vez analisadas e, se aprovadas pela diretoria colegiada, as resoluções entrarão em vigor na data de sua publicação, com validade inicial de seis meses. Este processo é crucial para garantir que milhares de pacientes tenham acesso a tratamentos eficazes e seguros, além de fomentar a pesquisa científica e o desenvolvimento de produtos no país sob o rigor da vigilância sanitária.
