A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu, recentemente, a aprovação para o uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) na profilaxia pré-exposição (PrEP) do HIV-1. Essa decisão representa um avanço significativo na luta contra o vírus, oferecendo uma nova e poderosa ferramenta de prevenção. O fármaco, que apresenta alta eficácia, estará disponível em comprimidos para uso oral e, de forma revolucionária, em uma formulação de injeção subcutânea que requer administração apenas a cada seis meses. Esta modalidade de aplicação semestral é um diferencial que promete melhorar substancialmente a adesão ao tratamento preventivo, superando os desafios frequentemente associados a regimes diários. A indicação do Sunlenca destina-se a adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade, com peso mínimo de 35 kg, que sejam identificados sob risco de contrair o vírus HIV-1.
Anvisa aprova inovadora profilaxia para HIV-1
A aprovação do Sunlenca (lenacapavir) pela Anvisa marca um marco crucial na disponibilidade de opções para a prevenção do HIV-1 no Brasil. O medicamento é um antirretroviral que se destaca não apenas pela sua eficácia, mas também pela praticidade de sua administração. Enquanto a versão em comprimido oferece a flexibilidade do uso oral, a injeção subcutânea semestral é a grande inovação, visando otimizar a adesão e, consequentemente, a proteção dos indivíduos em risco.
Para que o tratamento com Sunlenca seja iniciado, é imprescindível que o indivíduo realize um teste com resultado negativo para o HIV-1, garantindo que o medicamento seja utilizado estritamente como profilaxia. Esta medida assegura a aplicação correta da estratégia de prevenção, evitando seu uso por pessoas já infectadas, para as quais outros protocolos de tratamento são indicados.
A eficácia e os beneficiários da nova terapia
Os estudos clínicos apresentados para a aprovação do Sunlenca demonstram um perfil de eficácia notável. Foi observada uma taxa de 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero. Além disso, a comparação com a incidência de HIV de base revelou 96% de eficácia, e o medicamento se mostrou 89% superior à PrEP oral diária, um padrão já estabelecido na prevenção.
A modalidade de injeções semestrais foi avaliada em termos de adesão e persistência, demonstrando resultados positivos. A simplicidade de uma aplicação a cada seis meses reduz significativamente a carga de ter que lembrar de tomar um medicamento diariamente, um fator que muitas vezes compromete a eficácia dos esquemas diários devido à não adesão. Isso não apenas facilita a vida dos usuários, mas também eleva o potencial de proteção em larga escala, pois um tratamento mais fácil de seguir é um tratamento mais eficaz na prática.
Mecanismo de ação e o caminho para a disponibilidade
Sunlenca é um antirretroviral de primeira classe, composto por lenacapavir, que atua de maneira inovadora. Seu mecanismo de ação reside na inibição de múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1. O capsídeo é uma estrutura proteica que protege o material genético do vírus. Ao interferir nessa função, o lenacapavir impede a replicação viral, tornando o vírus incapaz de realizar a transcrição reversa – um processo essencial para que o HIV utilize as células do hospedeiro para se multiplicar e se espalhar pelo organismo. Essa ação direcionada e eficaz representa uma nova abordagem no controle da infecção pelo HIV.
A importância do lenacapavir foi reconhecida globalmente. A Organização Mundial da Saúde (OMS), em julho de 2025, recomendou seu uso como uma opção adicional para a PrEP, classificando-o como a melhor alternativa disponível para a prevenção do HIV, apenas superada por uma potencial vacina, recurso que ainda não está plenamente disponível.
Perspectivas de acesso no sistema de saúde
Apesar da aprovação da Anvisa, a disponibilização do Sunlenca no mercado brasileiro depende de etapas regulatórias adicionais. A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) será responsável por definir o preço máximo do medicamento. Somente após esta definição, o produto poderá ser comercializado no país.
Para sua incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento passará pela avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e pelo Ministério da Saúde. Essas instâncias analisarão a efetividade, a segurança, o impacto orçamentário e a relevância social do lenacapavir para decidir sobre sua inclusão nos protocolos de tratamento e prevenção oferecidos pela rede pública. Este processo é fundamental para garantir que inovações como o Sunlenca cheguem àqueles que mais precisam, ampliando o acesso à prevenção em âmbito nacional.
A PrEP e a estratégia de prevenção combinada
A profilaxia pré-exposição (PrEP) é uma estratégia fundamental na prevenção da infecção pelo HIV. Ela consiste no uso contínuo de medicamentos antirretrovirais por pessoas que não possuem o vírus, mas que estão expostas a um risco significativo de contrair a doença. Ao tomar os medicamentos conforme a prescrição, as chances de transmissão do HIV são drasticamente reduzidas. A eficácia da PrEP é um dos pilares da chamada “prevenção combinada”, uma abordagem abrangente que integra diversas medidas para maximizar a proteção contra o HIV e outras infecções sexualmente transmissíveis.
A prevenção combinada engloba, além da PrEP, uma série de outras ações e recursos. Isso inclui a testagem regular para HIV, que permite o diagnóstico precoce e o início rápido do tratamento; o uso consistente e correto de preservativos, tanto masculinos quanto femininos; o tratamento antirretroviral (TARV) para pessoas vivendo com HIV, que além de melhorar a saúde do indivíduo, reduz a carga viral a níveis indetectáveis, impedindo a transmissão do vírus (indetectável = intransmissível, ou I=I); a profilaxia pós-exposição (PEP), utilizada após uma possível exposição ao vírus para evitar a infecção; e cuidados específicos para gestantes soropositivas, visando prevenir a transmissão vertical do HIV da mãe para o filho. A introdução de um fármaco como o Sunlenca enriquece ainda mais este arsenal de prevenção, tornando-o mais robusto e adaptado às necessidades de diferentes populações.
Conclusão
A aprovação do Sunlenca (lenacapavir) pela Anvisa representa um avanço notável na prevenção do HIV-1 no Brasil. A chegada de uma nova opção de profilaxia pré-exposição, especialmente na forma de uma injeção semestral de alta eficácia, tem o potencial de transformar a forma como a prevenção é abordada, melhorando significativamente a adesão e, consequentemente, a proteção de indivíduos em risco. Enquanto o medicamento aguarda a definição de preço e a avaliação para incorporação no SUS, a expectativa é que esta inovação contribua substancialmente para a redução de novas infecções e para o fortalecimento da estratégia de prevenção combinada, oferecendo mais uma ferramenta poderosa na busca por um futuro livre do HIV.
Perguntas frequentes (FAQ)
O que é Sunlenca (lenacapavir)?
Sunlenca (lenacapavir) é um medicamento antirretroviral inovador aprovado pela Anvisa para a prevenção do HIV-1. Ele age inibindo a replicação do vírus em múltiplos estágios e está disponível em comprimidos orais e, de forma inédita, em injeções subcutâneas semestrais.
Como Sunlenca se diferencia das outras formas de PrEP?
A principal diferença de Sunlenca é sua forma de administração. Enquanto as PrEPs orais exigem uma tomada diária, Sunlenca oferece uma injeção subcutânea que precisa ser administrada apenas a cada seis meses, o que pode aumentar significativamente a adesão e a eficácia na prevenção do HIV-1.
Quem pode usar Sunlenca para prevenção do HIV-1?
O Sunlenca é indicado para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, que estejam sob risco de contrair o HIV-1 e que tenham resultado negativo para o vírus antes de iniciar o tratamento.
Quando Sunlenca estará disponível no SUS?
A disponibilidade de Sunlenca no Sistema Único de Saúde (SUS) dependerá da definição do preço máximo pela CMED e, posteriormente, da avaliação e recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e do Ministério da Saúde. Não há uma data definida para sua incorporação.
Para mais informações sobre profilaxia pré-exposição ou para discutir opções de prevenção, consulte um profissional de saúde. Mantenha-se informado e proteja sua saúde.
