A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta segunda-feira (6), um conjunto de medidas robustas para intensificar o controle sanitário e mitigar os riscos associados aos medicamentos injetáveis agonistas do receptor GLP-1, popularmente conhecidos como 'canetas emagrecedoras'. O plano de ação visa combater irregularidades na cadeia produtiva, desde a importação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) até a manipulação desses compostos por farmácias, garantindo a segurança e eficácia para a população brasileira.
A Expansão do Mercado e os Desafios Regulatórios
O anúncio da Anvisa surge em um cenário de crescente demanda e uso desses medicamentos, que incluem ativos como semaglutida, tirzepatida e liraglutida. A agência tem observado um aumento preocupante na notificação de eventos adversos e na prática de uso <i>off label</i> – ou seja, a prescrição para finalidades distintas das aprovadas em bula, como emagrecimento sem necessidade clínica, o que já motivou um alerta em fevereiro sobre o risco de pancreatite. O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, ressaltou que esta é uma questão regulatória complexa e global, desafiando as principais agências de vigilância sanitária em todo o mundo.
O Cenário das Irregularidades e a Proteção da Saúde Pública
A investigação da Anvisa revelou distorções alarmantes no mercado. Dados indicam que, somente no segundo semestre de 2025, foram importados cerca de 130 quilos de insumos farmacêuticos destinados à manipulação dessas substâncias, um volume que seria suficiente para a preparação de aproximadamente 25 milhões de doses. Essa quantidade é considerada incompatível com a demanda real do mercado nacional para manipulações individualizadas, levantando sérias preocupações sobre a adequação e o destino desses IFAs.
As ações de fiscalização já empreendidas evidenciam a gravidade do problema. Em 2026, a Anvisa realizou 11 inspeções em farmácias de manipulação e importadoras, resultando na interdição de oito empresas por deficiências técnicas e falhas no controle de qualidade. As novas medidas da agência não visam restringir o mercado ou proibir a manipulação dos ativos, mas sim coibir práticas irregulares e proteger a saúde dos cidadãos, assegurando a qualidade e a eficácia dos produtos disponibilizados.
Riscos Identificados e Ações Precedentes
A Anvisa mapeou uma série de riscos sanitários críticos associados à manipulação irregular desses medicamentos injetáveis. Entre eles, destacam-se a produção sem previsão de demanda por manipulação individualizada, falhas nos processos de esterilização, deficiências no controle de qualidade dos produtos finais e o uso de insumos farmacêuticos sem identificação clara de origem e composição. Adicionalmente, foram identificados casos de uso indevido de nomes comerciais, bem como a divulgação e venda de múltiplos produtos sem o devido registro.
A agência sublinha que, para preparações injetáveis como as 'canetas', a manutenção de padrões rigorosos de esterilidade e pureza dos insumos é indispensável para garantir a segurança dos usuários. Em resposta a essas preocupações, desde janeiro deste ano, a Anvisa já publicou dez proibições de importação, comércio e uso de produtos irregulares que continham medicamentos agonistas de GLP-1, incluindo semaglutida e tirzepatida.
O Plano Estratégico da Anvisa: Seis Eixos de Ação
Para enfrentar o desafio, a Anvisa estruturou um plano de ação abrangente, fundamentado em seis eixos estratégicos que abordam diversas frentes de atuação regulatória e de fiscalização.
Aprimoramento Regulatório
Um dos pilares é a revisão da Nota Técnica 200/2025, que orienta os procedimentos para importação, manipulação e controle sanitário dos IFAs de agonistas de GLP-1. A nova norma abrangerá toda a cadeia produtiva, desde a entrada do insumo até a preparação final do produto, com especificações detalhadas sobre rastreabilidade, qualidade, segurança, qualificação de fabricantes e fornecedores, e o estabelecimento de testes mínimos de controle de qualidade. Esta proposta será debatida na próxima reunião da diretoria colegiada da Anvisa, no dia 15. Além disso, está em revisão a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 67/2007, que estabelece as boas práticas de manipulação para farmácias, e serão fortalecidas as medidas sanitárias cautelares para suspensão de Autorização de Funcionamento (AFE) em situações de risco iminente, com retirada automática de efeito suspensivo de recursos administrativos.
Monitoramento e Fiscalização
Este eixo prevê a intensificação das ações de fiscalização, com foco especial em inspeções em importadoras, farmácias de manipulação e clínicas de estética. A agência também promoverá uma busca ativa de eventos adversos relacionados a medicamentos manipulados, especialmente em serviços de emergência, hospitais e clínicas médicas e odontológicas, utilizando o sistema VigiMed para notificações de profissionais de saúde e cidadãos. Complementarmente, haverá o aperfeiçoamento da matriz de risco do controle sanitário sobre a importação de IFAs e a ampliação das medidas preventivas para reprimir a entrada de produtos irregulares no território nacional.
Articulação Institucional, Federativa e Internacional
A Anvisa buscará estabelecer acordos de cooperação técnica e criar grupos de trabalho com entidades médicas e outros órgãos de controle, fortalecendo a colaboração interinstitucional. Serão desenvolvidas ações proativas de informação e treinamento com profissionais de saúde, visando aprimorar o conhecimento e as práticas relativas ao uso seguro e regulado desses medicamentos.
Compromisso com a Segurança e Qualidade
As novas diretrizes da Anvisa demonstram um firme compromisso em assegurar a qualidade e a segurança dos medicamentos agonistas do receptor GLP-1, tanto os industrializados quanto os manipulados. Ao abordar as falhas na cadeia de importação e manipulação, a agência busca proteger a saúde da população contra produtos irregulares e o uso indevido, reforçando a importância do cumprimento rigoroso das normas sanitárias e da prescrição médica responsável para a utilização dessas substâncias.
