O Instituto Butantan, uma das instituições de pesquisa mais renomadas do Brasil, deu início ao recrutamento de 767 voluntários com idade entre 60 e 79 anos para a próxima fase dos ensaios clínicos de sua vacina contra a dengue, a Butantan-DV. A iniciativa, que começou nesta terça-feira, 13 de fevereiro, marca um passo crucial na expansão da segurança e eficácia do imunizante para uma das faixas etárias mais vulneráveis à doença. Os testes serão conduzidos ao longo do ano em quatro centros de pesquisa nos estados do Rio Grande do Sul e Paraná. O objetivo primordial deste estudo é avaliar a segurança e a resposta imunológica em idosos, comparando-a com os resultados obtidos em grupos adultos de estudos anteriores, assegurando que a vacina da dengue possa proteger este segmento da população de forma eficaz.
Recrutamento e metodologia do estudo
A pesquisa do Instituto Butantan visa incluir um total de 997 participantes. Deste grupo, 767 voluntários terão entre 60 e 79 anos, enquanto 230 adultos, com idades de 40 a 59 anos, farão parte de um grupo controle. Todos os participantes, de ambos os sexos, devem apresentar bom estado de saúde ou ter comorbidades devidamente controladas para garantir a segurança e a validade dos resultados. A alocação dos voluntários idosos será realizada por meio de um sorteio, onde 690 participantes receberão a dose da vacina Butantan-DV e 77 receberão um placebo. Para o grupo de adultos de 40 a 59 anos, não haverá sorteio para grupo placebo, e todos os 230 receberão a vacina ativa, ampliando os dados de segurança e eficácia em uma faixa etária mais próxima da já aprovada.
O processo de seleção e participação
O recrutamento para este importante estudo teve seu início no Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS), em Porto Alegre, capital gaúcha. Os interessados em contribuir para o avanço da ciência e da saúde pública podem se inscrever preenchendo um questionário inicial. Posteriormente, o processo de inscrição será estendido para outros quatro centros de pesquisa. Na mesma cidade de Porto Alegre, o Hospital Moinhos de Vento e o Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul (PUCRS) também participarão. Completam a lista o Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas (HEUFPEL/Ebserh), em Pelotas (RS), e o Serviço de Infectologia e Controle de Infecção Hospitalar de Curitiba (PR).
A metodologia do estudo foi desenhada para ser “enxuta”, visando facilitar a participação dos voluntários e minimizar o impacto em suas rotinas. Segundo Érique Miranda, gestor médico de desenvolvimento clínico do Butantan, a maioria dos participantes precisará realizar apenas quatro visitas ao centro de pesquisa durante o período de acompanhamento. A primeira visita será para a aplicação da vacina, seguida por retornos em 22 e 42 dias para avaliações e, finalmente, uma visita um ano após a vacinação para coleta de sangue e exames complementares. Um subgrupo de 56 idosos, no entanto, fará visitas adicionais para a coleta de exames de viremia, fornecendo dados mais detalhados sobre a resposta imunológica.
A escolha do Paraná e do Rio Grande do Sul como locais para a realização dos testes com idosos não foi aleatória. Miranda explicou que essas regiões apresentam uma baixa prevalência de casos de dengue, com taxas entre 5% e 10%, e uma soroprevalência de até 20%. Essas características as tornam centros de controle ideais, pois a menor exposição prévia à doença garante que a resposta observada seja primariamente devido à vacina e não a uma infecção natural anterior. Inicialmente, foram avaliadas também a inclusão de regiões de alta prevalência, como Recife (PE), Salvador (BA), Rio de Janeiro (RJ) e Natal (RN). Contudo, a presença de anticorpos da doença no sangue da população dessas áreas poderia influenciar os resultados, dificultando a análise da eficácia da vacina em um contexto de primeira exposição.
A importância da inclusão da população idosa
A inclusão da população idosa nos ensaios clínicos da vacina da dengue representa um marco fundamental no combate à doença. Embora as campanhas de vacinação iniciais geralmente se concentrem em grupos mais jovens, a vulnerabilidade dos mais velhos à dengue é uma preocupação crescente para a saúde pública.
Impacto da dengue em idosos e objetivos do Butantan
A diretora médica do Butantan, Fernanda Boulos, enfatizou a relevância dessa fase do estudo, destacando que “a faixa etária de maiores de 60 anos está entre as mais impactadas pela morbidade da dengue”. Pessoas idosas, muitas vezes já com sistemas imunológicos mais debilitados ou comorbidades, podem desenvolver formas mais graves da doença, aumentando o risco de complicações e mortalidade. Por essa razão, a oportunidade de proteção por meio da vacinação é considerada de suma importância. O objetivo primordial deste estudo, conforme Boulos, é “garantir a segurança para que pessoas entre 60 e 79 anos possam receber a Butantan-DV”. Além da segurança, o estudo buscará comparar a resposta imunológica dos idosos com a do grupo adulto já acompanhado em estudos anteriores, por meio de testes laboratoriais que medirão a produção de anticorpos. Essa comparação é crucial para confirmar se o imunizante confere um nível de proteção semelhante e robusto em todas as faixas etárias elegíveis.
A vacina Butantan-DV: status atual e futuro
A vacina Butantan-DV tem sido um foco de esperança na luta contra a dengue no Brasil. Seu desenvolvimento e aprovação representam um avanço significativo para a saúde pública nacional, com planos ambiciosos de expansão para proteger a população.
Aprovação, eficácia e expansão da vacinação
A vacina Butantan-DV obteve a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 26 de novembro de 2023 para uso na população brasileira de 12 a 59 anos. Caracterizada por sua dose única, o imunizante foi prontamente incorporado ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), um passo decisivo para sua distribuição em larga escala. O Ministério da Saúde já realizou a aquisição das primeiras 1,3 milhão de doses fabricadas pelo Instituto Butantan. Estas doses serão inicialmente destinadas a profissionais de saúde e indivíduos com 59 anos, com uma expansão gradual para as demais faixas etárias até alcançar o público de 15 anos.
A estratégia de aplicação da Butantan-DV já está em andamento. A partir de 17 de janeiro, uma parte dessas doses foi aplicada pelo Sistema Único de Saúde (SUS) em três cidades selecionadas: Maranguape (CE), Nova Lima (MG) e Botucatu (SP), contemplando a população entre 15 e 59 anos. O propósito dessa iniciativa piloto é avaliar os resultados da vacinação em massa nesses municípios, com o objetivo ambicioso de vacinar pelo menos 50% dos moradores locais. O Ministro da Saúde, Alexandre Padilha, destacou a importância dessa meta durante a cerimônia de assinatura do contrato para a compra da vacina em dezembro do ano passado. “Vários estudiosos apontam a possibilidade de uma alta capacidade de controle da infecção e do quadro epidêmico da dengue se a gente chegar entre 40% e 50% da população vacinada”, afirmou Padilha. Ele ressaltou que o acompanhamento do impacto nessas cidades será feito por um período de anos, fornecendo informações cruciais para a aceleração da estratégia de vacinação no país.
Os ensaios clínicos da Butantan-DV foram encerrados em junho de 2024, após o último participante completar cinco anos de acompanhamento. Os dados revelaram uma eficácia geral de 79,6% na prevenção de casos de dengue sintomática, um resultado promissor. Adicionalmente, a vacina demonstrou uma proteção ainda maior contra formas mais graves da doença e dengue com sinais de alarme, atingindo 89% de eficácia. Especificamente para o público de 12 a 59 anos, para o qual a vacina está aprovada, a eficácia geral foi de 74,7%, com uma impressionante taxa de 91,6% contra dengue grave e com sinais de alarme, reforçando seu potencial como ferramenta robusta na prevenção da doença.
Entendendo a dengue e sua prevenção
A dengue é uma preocupação constante de saúde pública em diversas regiões do mundo, incluindo o Brasil. Compreender a doença e as formas de combatê-la é essencial para proteger comunidades e indivíduos.
A doença, sintomas e combate ao mosquito
A dengue é uma doença viral transmitida principalmente pela picada do mosquito Aedes aegypti. Este vetor, adaptado a ambientes urbanos, prolifera em recipientes que acumulam água. Os sintomas mais comuns da dengue incluem febre alta, que pode surgir repentinamente, dor intensa atrás dos olhos, dores no corpo, especialmente nos músculos e articulações, além de manchas avermelhadas na pele, coceira e, em alguns casos, náuseas e vômitos. Em situações mais graves, a doença pode evoluir para formas hemorrágicas ou com sinais de alarme, que requerem atenção médica imediata devido ao risco de complicações sérias e óbito.
A principal estratégia de prevenção da dengue reside no combate ao mosquito transmissor. A eliminação de criadouros do Aedes aegypti é uma responsabilidade compartilhada entre o poder público e a população. Isso envolve ações simples, mas eficazes, como a remoção de água parada em qualquer tipo de recipiente. Exemplos incluem tampar caixas d’água, limpar calhas, descartar corretamente pneus velhos, enxaguar e escovar as bordas de vasos de plantas e manter garrafas e outros recipientes de cabeça para baixo para evitar o acúmulo de água. A participação ativa de cada cidadão na inspeção de suas residências e arredores é vital para reduzir a população do mosquito e, consequentemente, a incidência da doença.
Os esforços do Instituto Butantan na pesquisa e desenvolvimento de uma vacina segura e eficaz, especialmente para as faixas etárias mais vulneráveis como os idosos, complementam as medidas de controle do mosquito, oferecendo uma camada adicional de proteção. A combinação da vacinação com a vigilância e eliminação de criadouros é a abordagem mais completa e promissora para controlar a dengue no Brasil e no mundo.
Perguntas frequentes (FAQ)
Quem pode participar do ensaio clínico da vacina da dengue do Butantan com idosos?
Podem participar voluntários de 60 a 79 anos, saudáveis ou com comorbidades controladas, e também um grupo controle de adultos de 40 a 59 anos. Os interessados devem preencher um questionário para triagem.
Qual o objetivo principal deste novo estudo com idosos?
O objetivo primordial é avaliar a segurança da vacina Butantan-DV em idosos e comparar a resposta imunológica dessa faixa etária (60-79 anos) com a de grupos adultos já estudados, garantindo que o imunizante seja seguro e eficaz para este segmento da população.
A vacina Butantan-DV já está disponível para a população geral?
A vacina Butantan-DV foi aprovada pela Anvisa em 26 de novembro de 2023 para pessoas de 12 a 59 anos e já está sendo incorporada ao PNI. O Ministério da Saúde adquiriu doses para uso inicial em profissionais de saúde e pessoas de 59 anos, com expansão gradual para outras idades e cidades selecionadas.
Por que o Paraná e o Rio Grande do Sul foram escolhidos para os testes com idosos?
Esses estados foram selecionados devido à sua baixa prevalência de casos de dengue e soroprevalência, o que os torna ideais para avaliar a resposta à vacina sem a interferência de infecções naturais prévias, garantindo um controle mais preciso dos resultados.
Se você se enquadra nos critérios de elegibilidade e deseja contribuir para a saúde pública, informe-se sobre os centros de pesquisa e considere sua participação. Para todos, manter as ações de combate ao mosquito Aedes aegypti continua sendo fundamental na prevenção da dengue.
