O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) iniciou um período de consulta pública, com duração de 45 dias, sobre a minuta da Portaria 1.590/2026. O objetivo central é estabelecer o regulamento técnico para o registro de medicamentos genéricos e similares intercambiáveis destinados ao uso veterinário, uma iniciativa que promete redefinir o cenário farmacêutico animal no Brasil.
Esta etapa consultiva é crucial para aprimorar a futura legislação, buscando coletar sugestões e esclarecimentos da sociedade civil, setor produtivo e entidades relacionadas. A medida visa garantir que a portaria final seja robusta, clara e eficiente, atendendo às necessidades do mercado e assegurando a segurança e eficácia dos produtos veterinários.
Participação e Mecanismo de Contribuição
Para que a legislação seja construída de forma colaborativa, o Mapa convida a todos os interessados a encaminhar suas contribuições. É fundamental que as sugestões apresentadas sejam tecnicamente fundamentadas, garantindo um debate qualificado sobre as propostas. O processo de envio das manifestações deve ser feito por meio do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (Sisman), ferramenta da Secretaria de Defesa Agropecuária do próprio Ministério.
Para acessar o Sisman e submeter as sugestões, os participantes precisam estar previamente cadastrados na plataforma Solicita. Este procedimento visa organizar e formalizar o fluxo de informações, assegurando que todas as contribuições sejam devidamente registradas e consideradas pela pasta.
Categorias de Medicamentos Veterinários: Definições e Critérios
A minuta da portaria propõe uma clara distinção entre as diferentes categorias de medicamentos de uso veterinário, estabelecendo bases para seu registro e comercialização. O 'medicamento de referência' é definido como aquele já registrado no Mapa, com eficácia e segurança comprovadas segundo as normas vigentes, servindo de base para os demais.
Em contraste, o 'medicamento genérico' é identificado exclusivamente pela Denominação Comum Brasileira (DCB) de seu princípio ativo, com proibição expressa do uso de nomes comerciais. Já o 'similar intercambiável' possui um nome comercial próprio, mas seu registro é fundamentado em estudos de comparabilidade com um medicamento de referência, não podendo, por sua vez, utilizar apenas a DCB ou a Denominação Comum Internacional (DCI) como marca.
Princípios de Equivalência e Normas para Compras e Prescrições
A nova regulamentação detalha o conceito de equivalência terapêutica, que será comprovada quando dois medicamentos farmacêuticos equivalentes demonstrarem a mesma eficácia, segurança e período de carência, sob igual dose e via de administração. A comprovação de bioequivalência ou equivalência farmacêutica deverá ser realizada por laboratórios reconhecidos, atestando a qualidade e intercambialidade dos produtos.
No âmbito das aquisições governamentais e prescrições veterinárias, a portaria estabelece a obrigatoriedade de adoção da denominação genérica do princípio ativo (DCB ou, em sua ausência, DCI). Em compras públicas, o medicamento genérico, quando disponível e em condições de igualdade de preço, terá preferência. Nas prescrições, a inclusão do nome comercial ou da marca é opcional, garantindo flexibilidade ao profissional.
Um período de transição de dois anos será concedido a empresas que possuem produtos com nomes baseados em DCB/DCI, mas que não se enquadram como genéricos. Estas deverão alterar seus nomes comerciais e remover a denominação genérica da marca, a partir da publicação da portaria final. Adicionalmente, todas as embalagens de medicamentos genéricos deverão ostentar a frase 'Medicamento genérico de uso veterinário', para clara identificação pelo consumidor.
Exceções à Regulamentação Proposta
É importante salientar que a regulação sob consulta pública do Ministério da Agricultura possui um escopo definido e não abrange todas as categorias de produtos de uso veterinário. Estão explicitamente excluídos desta portaria produtos como biológicos, fitoterápicos, derivados do plasma e do sangue, cosméticos veterinários, produtos com fins diagnósticos, radiofármacos e gases medicinais. Essas categorias, por suas particularidades, seguirão outras regulamentações específicas.
Próximos Passos Após a Consulta Pública
Após o encerramento do prazo para as contribuições da sociedade, previsto para 29 de maio, o Ministério da Agricultura e Pecuária dará início à fase de consolidação, análise e resposta às sugestões recebidas. O prazo para essa etapa ainda será definido pela pasta, mas a expectativa é de que o processo seja célere para que a portaria final possa ser publicada e entre em vigor, trazendo maior clareza e segurança ao mercado de medicamentos veterinários no país.
